ترخيص مخازن الادوية
ترخيص مخازن الادوية
المستندات المطلوبة لترخيص مخزن توزيع أدوية
1- نموذج طلب فتح مؤسسه صيدلية يحرر بمعرفة صاحب الترخيص أو مفوض عنه بإدارة الصيدلة التابع لها العين المراد ترخيصها
2- صورة بطاقة الرقم القومي سارية.
3- أصل شهادة الميلاد أو مستخرج رسمي منها.
4- صحيفة الحالة الجنائية سارية موجة لإدارة الصيدلة بغرض ترخيص مخزن
5- عدد ثلاث صور لرسم هندسي للمكان المراد ترخيصه بمقياس رسم 1:50 بحيث يتم توضيح كل النقاط الأتية علي ورقة رسم واحدة علي أن يكون معتمد من مهندس نقابي:
- مسقط أفقي للموقع
- مسقط رأسي للموقع
- رسم كروكي يوضح موقع المخزن
- واجهة العقار موضح بها موقع المؤسسه المراد ترخيصها
- توضيح حدود المخزن علي الرسم الهندسي
- جدول يوضح به الأطوال-الإرتفاعات –فتحات التهوية
- جدول موضح به قياس درجة الحرارة و الرطوبة و عدد المراوح في كل من الدورين
6- حوالة بريدية بقيمة خمس جنيهات بإسم إدارة الصيدلة
7- صورة من سند الحيازة لمكان المخزن عقد ايجار أو تمليك علي أن يكون ساريا و موثقا بالشهر العقاري.
8- شهادة من النقابة الفرعية للصيادلة بالموافقة علي الإسم التجاري للمخزن.
9- خطاب من الحي المختص الذي يتبعه عنوان المخزن للإفادة عن وضع المخن المراد ترخيصه من حيث كونه محل تجاري أو شقة سكنية أو بدروم أو جراج أو يقع في منطقة عشوائية من عدمه أو صدر له قرار هدم أو إزالة و أيضا الإفادة عن أن العنوان المخزن المراد الترخيص عليه يقع داخل حدود المدينة و ليس داخل القرية ولو مدينة جديدة يلزم موافقة هيئة المجتمعات العمرانية في المناطق التابعة لها.
10- مستند يفيد دخول المياه العمومية ومستند الكهرباء.
11- نطاق توزيع المخزن علي المحافظات.
12- عدد كافي من السياراتالمرخصة للمخزن مع إرفاق صور من الرخص الخاصة بها.
13- شهادة مستخرجة من إدارة استخراج الشهادات بالإدارة المركزية للشئون الصيدلية لتسجيل الصيدلي المسئول كمدير للمخزن.
2- صورة بطاقة الرقم القومي سارية.
3- أصل شهادة الميلاد أو مستخرج رسمي منها.
4- صحيفة الحالة الجنائية سارية موجة لإدارة الصيدلة بغرض ترخيص مخزن
5- عدد ثلاث صور لرسم هندسي للمكان المراد ترخيصه بمقياس رسم 1:50 بحيث يتم توضيح كل النقاط الأتية علي ورقة رسم واحدة علي أن يكون معتمد من مهندس نقابي:
- مسقط أفقي للموقع
- مسقط رأسي للموقع
- رسم كروكي يوضح موقع المخزن
- واجهة العقار موضح بها موقع المؤسسه المراد ترخيصها
- توضيح حدود المخزن علي الرسم الهندسي
- جدول يوضح به الأطوال-الإرتفاعات –فتحات التهوية
- جدول موضح به قياس درجة الحرارة و الرطوبة و عدد المراوح في كل من الدورين
6- حوالة بريدية بقيمة خمس جنيهات بإسم إدارة الصيدلة
7- صورة من سند الحيازة لمكان المخزن عقد ايجار أو تمليك علي أن يكون ساريا و موثقا بالشهر العقاري.
8- شهادة من النقابة الفرعية للصيادلة بالموافقة علي الإسم التجاري للمخزن.
9- خطاب من الحي المختص الذي يتبعه عنوان المخزن للإفادة عن وضع المخن المراد ترخيصه من حيث كونه محل تجاري أو شقة سكنية أو بدروم أو جراج أو يقع في منطقة عشوائية من عدمه أو صدر له قرار هدم أو إزالة و أيضا الإفادة عن أن العنوان المخزن المراد الترخيص عليه يقع داخل حدود المدينة و ليس داخل القرية ولو مدينة جديدة يلزم موافقة هيئة المجتمعات العمرانية في المناطق التابعة لها.
10- مستند يفيد دخول المياه العمومية ومستند الكهرباء.
11- نطاق توزيع المخزن علي المحافظات.
12- عدد كافي من السياراتالمرخصة للمخزن مع إرفاق صور من الرخص الخاصة بها.
13- شهادة مستخرجة من إدارة استخراج الشهادات بالإدارة المركزية للشئون الصيدلية لتسجيل الصيدلي المسئول كمدير للمخزن.
الإشتراطات الصحية الواجب توافرها بالمخازن.
1- لا
يجوز ان يكون للمخزن إتصال مباشر مع سكن خاص أو محل يدار لصناعة أخري أو
منافذ تتصل بأي شيء و ألا تكون العين المراد ترخيصها جراج أو بدروم أو شقة
سكنية.
2- مساحة المخزن لا تقل عن 500متر مربع علي مستوي واحد أو مستويين علي أن يكون لهما باب واحد وسقف علوي واحد و يتم الإتصال بينهما بوجود سلم داخلي و لا يدخل في حساب المساحه وجود صندره.
3- مستوي أرضية المخزن يجب ألا تقل عن مستوي الطريق العام و يستثني من ذالك إتخاذ الإجرائات الكافية التي تمنع تسرب المياه الي داخل المخن بما في ذالك عمل شبكة صرف قبل مدخل المخن بشرط ألا يعوق دخول و خروج المتعاملين مع المخزن.
4- إلا يقل الإرتفاع في أي جزء في المخزن عن 2.6متر.
5- تغطية الحوائط بمواد قابلة للغسيل تمنع نمو البكتريا أيا كانت المواد التي يتم تغيطية الحوائط بها.
6- الإرضية من مادة غير قابلة للإشتعال.
7- وجود طفائة حريق.
8- أرفف/باليتات غير خشبية.
9- توفير مصدر دائم للتيار الكهربي.
10- في حالة طلب صاحب الترخيص عمل مورد مائي يتم عمل صرف صحي مستقل.
11- في حالة طلب صاحب الترخيص عمل دورة مياه يلزم عمل الأتي:
2- مساحة المخزن لا تقل عن 500متر مربع علي مستوي واحد أو مستويين علي أن يكون لهما باب واحد وسقف علوي واحد و يتم الإتصال بينهما بوجود سلم داخلي و لا يدخل في حساب المساحه وجود صندره.
3- مستوي أرضية المخزن يجب ألا تقل عن مستوي الطريق العام و يستثني من ذالك إتخاذ الإجرائات الكافية التي تمنع تسرب المياه الي داخل المخن بما في ذالك عمل شبكة صرف قبل مدخل المخن بشرط ألا يعوق دخول و خروج المتعاملين مع المخزن.
4- إلا يقل الإرتفاع في أي جزء في المخزن عن 2.6متر.
5- تغطية الحوائط بمواد قابلة للغسيل تمنع نمو البكتريا أيا كانت المواد التي يتم تغيطية الحوائط بها.
6- الإرضية من مادة غير قابلة للإشتعال.
7- وجود طفائة حريق.
8- أرفف/باليتات غير خشبية.
9- توفير مصدر دائم للتيار الكهربي.
10- في حالة طلب صاحب الترخيص عمل مورد مائي يتم عمل صرف صحي مستقل.
11- في حالة طلب صاحب الترخيص عمل دورة مياه يلزم عمل الأتي:
- يلزم عمل طرقة أما دورة المياه.
- يلزم عمل باب لكل من الحمام و الطرقة.
- يلزم وجود شباك في الحمام علي منور سماوي أو شارع.
- يتم تغطية حوائط دورة المياه بقيشاني أو سيراميك.
- يلزم عمل باب لكل من الحمام و الطرقة.
- يلزم وجود شباك في الحمام علي منور سماوي أو شارع.
- يتم تغطية حوائط دورة المياه بقيشاني أو سيراميك.
طريقة الصرف
أ- الحوض يصرف إلي جلتراب يصرف إلي المجاري العمومية
ب- المرحاض يصرف إلي غرفة التفتيش الخاصة بالمخزن التي تصرف في المجاري العمومية
ت- يجب أن يكون الجليتراب و غرفة التفتيش في أماكن سماوية و يجب أن يكون لها غطاء من الزهر الثقيل و يجوز وجودها في أماكن غير سموية بشرط عمل غطاء مزدوج من الزهر الثقيل.
ث- لا يشترط وجود غرفة تفتيش خاصة بالمخزن في حالة عدم وجود مرحاض
ب- المرحاض يصرف إلي غرفة التفتيش الخاصة بالمخزن التي تصرف في المجاري العمومية
ت- يجب أن يكون الجليتراب و غرفة التفتيش في أماكن سماوية و يجب أن يكون لها غطاء من الزهر الثقيل و يجوز وجودها في أماكن غير سموية بشرط عمل غطاء مزدوج من الزهر الثقيل.
ث- لا يشترط وجود غرفة تفتيش خاصة بالمخزن في حالة عدم وجود مرحاض
12-
عمل تهوية مناسبة للمخزن ووضع عدد من مقياس الحرارة و الرطوبة بكل غرفة
يتم تالتخزين بها علي الا تذيد درجة الحرارة داخل المخزن عن 30 درجة مئوية و
ألا تذيد درجة الرطوبة عن 60 درجة مع ضرورة تسجيل القراءات علي فترات
ثابته خلال ساعات العمل.
13- يتم وضع سلك ضيق علي جميع فتحات التهوية بالمخزن.
14- وضع لافتة ثابته بإسم المخزن.
15- ضرورة وجود طريقة فعالة للتخلص من القوارض و الحشرات –مصائد-
16- توفير غرفة تبريد أو عدد عدد كافي من الثلاجات لتخزين الأدوية داخل المخن.
17- عند بدء تخزين الأدوية بالمخزن يتم تعريفها بالبيانات التالية-رقم التشغيله-تاريخ الصلاحية-تاريخ الإنتاج-علي أن يتم تخصيص مكان منفصل وواضح لتخزين الأدوية منتهية الصلاحية.
18- يتم الإستعانة ببرنامج خاص علي الحاسب الألي لحفظ الفواتير و المستندات الدالة علي الوارد و المنصرف.
19- دفع رسوم التراخيص المقدرة20000 بعشرون الف جنيها مصريا طبقا للقرار الوزاري رقم 640 لسنة 2012 عند إستلام الرخصة
13- يتم وضع سلك ضيق علي جميع فتحات التهوية بالمخزن.
14- وضع لافتة ثابته بإسم المخزن.
15- ضرورة وجود طريقة فعالة للتخلص من القوارض و الحشرات –مصائد-
16- توفير غرفة تبريد أو عدد عدد كافي من الثلاجات لتخزين الأدوية داخل المخن.
17- عند بدء تخزين الأدوية بالمخزن يتم تعريفها بالبيانات التالية-رقم التشغيله-تاريخ الصلاحية-تاريخ الإنتاج-علي أن يتم تخصيص مكان منفصل وواضح لتخزين الأدوية منتهية الصلاحية.
18- يتم الإستعانة ببرنامج خاص علي الحاسب الألي لحفظ الفواتير و المستندات الدالة علي الوارد و المنصرف.
19- دفع رسوم التراخيص المقدرة20000 بعشرون الف جنيها مصريا طبقا للقرار الوزاري رقم 640 لسنة 2012 عند إستلام الرخصة
لترخيص مخزن الأدوية يشترط توافر الاشتراطات الأتية
والتي تعتبر أهم الإشتراطات للترخيص
1-أن يكون مساحة المكان لا تقل عن 500مترمربع اجماليا سواء علي قطاع واحد أو قطاعين
2-أن يكون المكان المطلوب الترخيص عليه داخل مدينة
3-؟أن يكون له مدخل مستقل وغير مشترك مع اي نشاط اخر أو حتي مدخل البيت
4-الا يقل الارتفاع بيه في اي جزء مراد ترخيصه عن 2.6متر والمبين في الرسم الهندسي
2-أن يكون المكان المطلوب الترخيص عليه داخل مدينة
3-؟أن يكون له مدخل مستقل وغير مشترك مع اي نشاط اخر أو حتي مدخل البيت
4-الا يقل الارتفاع بيه في اي جزء مراد ترخيصه عن 2.6متر والمبين في الرسم الهندسي
الاشتراطات المكملة
1- يلتزم المخزن بتوفير اشتراطات البيع الجيد ومنها توفير عدد السيارات و كيفية تجهيز السيارات من خواصها الحفاظ علي درجة الحرارة ثابته والحفاظ الامن للدواء
2- توفير نظام للحاسب الالي به كافة البينات الخاصة بالمخزن من دواء و المستحضرات الدوائية والتي تجري حركة البيع و الشراء لها و تسجيل العملاء
3- يجب ان تخصص بالمخزن غرفه تبريد خاصة والتي تحفظ بها الادوية التي تطلب الحفظ في الثلاجة
4- يجب الا تزيد درجة الحرارة عن 30 درجه وذلك للحفاظ علي الادوية
5- التهوية 1/6 المساحة في حالة عدم الاستيفاء يستبدل بمراوح لضمان الا تزيد نسبة الرطوبة عن 60درجة
6-ان يكون المدير صيدلانيا مما مر عليه عام في مزاولة مهنة الصيدلة طبقا للقانون 127 لسنة 1955
تلتزم المخازن بالعمل كما يأتي
1- لا يجوز الإتجار في الأدوية أو تخزينها أو بيعها بالجملة الا من خلال شركات التوزيع أو المخازن المرخصة من وزارة الصحة
2- تلتزم شركات التوزيع او المخازن عند الحصول علي الأدوية أو بيعها بما يأتي
أ-الحصول علي الأدوية ومستحضرات الأدوية من الشركات المرخص بها من وزارة الصحة و السكان أو مستوردي الأدوية من المرخص لهم و المقيدين بسجلات وزارة الصحة والسكان بموجب عقود توزيع يتم الأطلاع عليها من قبل التفتيش الصيدلي ويحق للتفتيش الحصول علي صورة منها ويحظر تخزين اي أدوية أو مستحضرات دوائية غير متعاقد علي توزيعها
ب-عدم شراء المستحضرات او بيعها إلا بموجب فواتير يتم قيدها بسجلات الوارد والمنصرف وتثبت بيانتها علي الحاسب الألي متضمنه أسم الصنف و تاريخ الفاتورة و اسم الشركة المورده او المستلمه ورقم التشغيله او الباركود و تحفظ الفواتير و البيانات لمدة خمس سنوات
3- عدم البيع للجمهور أو لمخازن الادوية أخر
4- عدم بيع الأدوية أو توزيعها الا في نطاق المديرية التي صدرت منها الرخصة فإذا رغبت شركات التوزيع في التوزيع خارج نطاق محافظتها وجب عليها الحصول علي ترخيص بذالك من الإدارة المركزية للشئون الصيدلية
5- عدم منح تسهيلات أو خصومات إلا بعد الحصول علي موافقة وزارة الصحة والسكان علي نوع الخصم ونسبته ونوع الأدوية التي يسري عليها علي الا تزيد هذه النسبة عن 10% ولا يجوز لأدوية التداول الحر التي يجوز صرفها دون تذكرة طبية و يتم صرفها تحت إشراف صيدلي و تحدد الإدارة المركزية للشئون الصيدلية نوع المجموعات الدوائية و أدوية التداول الحر
6- يخضع المخزن للتفتيش المفاجيء من قبل التفتيش الصيدلي وفي حالة ثبوت وجود أدويةمغشوشة أو بدون فواتير أو مجهولة المصدر أو منتهية الصلاحية أو غير متعاقد عليه فإن المخزن يكون مخالف للقرار 25 لسنة 2009 و القانون الصيدلة 127 لسنة 1955
1- يلتزم المخزن بتوفير اشتراطات البيع الجيد ومنها توفير عدد السيارات و كيفية تجهيز السيارات من خواصها الحفاظ علي درجة الحرارة ثابته والحفاظ الامن للدواء
2- توفير نظام للحاسب الالي به كافة البينات الخاصة بالمخزن من دواء و المستحضرات الدوائية والتي تجري حركة البيع و الشراء لها و تسجيل العملاء
3- يجب ان تخصص بالمخزن غرفه تبريد خاصة والتي تحفظ بها الادوية التي تطلب الحفظ في الثلاجة
4- يجب الا تزيد درجة الحرارة عن 30 درجه وذلك للحفاظ علي الادوية
5- التهوية 1/6 المساحة في حالة عدم الاستيفاء يستبدل بمراوح لضمان الا تزيد نسبة الرطوبة عن 60درجة
6-ان يكون المدير صيدلانيا مما مر عليه عام في مزاولة مهنة الصيدلة طبقا للقانون 127 لسنة 1955
تلتزم المخازن بالعمل كما يأتي
1- لا يجوز الإتجار في الأدوية أو تخزينها أو بيعها بالجملة الا من خلال شركات التوزيع أو المخازن المرخصة من وزارة الصحة
2- تلتزم شركات التوزيع او المخازن عند الحصول علي الأدوية أو بيعها بما يأتي
أ-الحصول علي الأدوية ومستحضرات الأدوية من الشركات المرخص بها من وزارة الصحة و السكان أو مستوردي الأدوية من المرخص لهم و المقيدين بسجلات وزارة الصحة والسكان بموجب عقود توزيع يتم الأطلاع عليها من قبل التفتيش الصيدلي ويحق للتفتيش الحصول علي صورة منها ويحظر تخزين اي أدوية أو مستحضرات دوائية غير متعاقد علي توزيعها
ب-عدم شراء المستحضرات او بيعها إلا بموجب فواتير يتم قيدها بسجلات الوارد والمنصرف وتثبت بيانتها علي الحاسب الألي متضمنه أسم الصنف و تاريخ الفاتورة و اسم الشركة المورده او المستلمه ورقم التشغيله او الباركود و تحفظ الفواتير و البيانات لمدة خمس سنوات
3- عدم البيع للجمهور أو لمخازن الادوية أخر
4- عدم بيع الأدوية أو توزيعها الا في نطاق المديرية التي صدرت منها الرخصة فإذا رغبت شركات التوزيع في التوزيع خارج نطاق محافظتها وجب عليها الحصول علي ترخيص بذالك من الإدارة المركزية للشئون الصيدلية
5- عدم منح تسهيلات أو خصومات إلا بعد الحصول علي موافقة وزارة الصحة والسكان علي نوع الخصم ونسبته ونوع الأدوية التي يسري عليها علي الا تزيد هذه النسبة عن 10% ولا يجوز لأدوية التداول الحر التي يجوز صرفها دون تذكرة طبية و يتم صرفها تحت إشراف صيدلي و تحدد الإدارة المركزية للشئون الصيدلية نوع المجموعات الدوائية و أدوية التداول الحر
6- يخضع المخزن للتفتيش المفاجيء من قبل التفتيش الصيدلي وفي حالة ثبوت وجود أدويةمغشوشة أو بدون فواتير أو مجهولة المصدر أو منتهية الصلاحية أو غير متعاقد عليه فإن المخزن يكون مخالف للقرار 25 لسنة 2009 و القانون الصيدلة 127 لسنة 1955
قرار رقم (25) لسنة 2009
ليست هناك تعليقات